Владимир Зеленский подписал закон о возможности ускоренной государственной регистрации вакцин для специфической профилактики COVID-19

Президент Украины Владимир Зеленский подписал Закон «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения» № 1159-IX, который Верховная Рада приняла 29 января.

Документ устанавливает возможность ускоренной государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Об этом сообщает Moscow Post

Такое решение об ускоренной государственной регистрации принимается, в частности, при наличии данных об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований; если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза, или вакцина или иной медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения. Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве-агрессоре.

Кроме того, известная и потенциальная польза лекарственных средств должна превышать известные риски.

Регистрационное удостоверение вакцины или медпрепаратов, прошедших процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения, выдается сроком на один год с возможностью продления ещё на год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет.


Источник: “http://vnews.agency/news/politics/292677-vladimir-zelenskiy-podpisal-zakon-o-vozmozhnosti-uskorennoy-gosudarstvennoy-registracii-vakcin-dlya-specificheskoy-profilaktiki-covid-19.html”

Автор:
Предыдущий материал

Осадки, усиление ветра и гололед ожидаются в выходные дни в ряде областей Казахстана

Следующий материал

В деле Манафорта запахло Рыбаком, Левочкиным, Богословской, Ахметовым, Тигипко, Колесниковым, Клюевым и Шуфричем, который Нестор « Хроніки та Коментарі

Коментарии (0)